QA/RA Officer

 

Heb je ervaring met Quality en Regulatory Affairs (QA/RA) op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten en/of lab equipment en wil je werken in een dynamische omgeving met een grote diversiteit aan activiteiten? Dan zijn wij op zoek naar jou!

 

QA/RA Officer bij SCINUS Cell Expansion is een uitdagende functie met zeer diverse werkzaamheden. Je werkt nauw samen met alle disciplines binnen SCINUS, maar hebt ook contact met externe partijen. We zijn op zoek naar iemand met een aantal jaar ervaring in het QA/RA vak op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten en/of lab equipment.

 

Jouw taken

Als QA/RA officer maak je deel uit van ons multidisciplinaire team. Je bent binnen dit team het aanspreekpunt op het QA/RA gebied van medische producten en/of lab equipment. Je activiteiten zullen betrekking hebben op de ontwikkeling en certificering van medische producten en/of lab equipment.

 

Als QA/RA Officer is het jouw uitdaging om de veiligheid van het product en de juiste werkwijzen in lijn met ons kwaliteitssysteem te borgen (ISO 9001), en in lijn met de geldende guidelines (CFR 820 FDA Quality System Regulations, CGMP, advanced therapeutically medical product manufacturing) te borgen. Binnen de ontwikkelprojecten ben je verantwoordelijk voor de product veiligheid, bepaal je welke wet- en regelgeving van toepassing is en stem je deze zaken af met de klant. Voor certificering breng je de technical file op orde.

 

Je beschikt over de volgende competenties:

  • een medisch/technische opleiding (minimaal wo werk en denkniveau);
  • minimaal 2-3 jaar relevante ervaring in het QA/RA vak op het gebied van ontwikkeling en certificering van medische producten en/of lab equipment;
  • analytische vaardigheden en je snapt de taal van de engineers en ATMP ontwikkelaars;
  • jij bent een teamspeler, legt makkelijk contact, communiceert en schakelt goed op diverse niveaus zowel richting projectteam als klant;
  • jij bent accuraat, overtuigend en pragmatisch;

 

Wij bieden

Bij SCINUS kom je terecht in een groeiend en innovatief bedrijf. Scinus Cell Expansion Netherlands BV, gevestigd in Bilthoven, ontwikkelt en distribueert bioreactortechnologie voor stamceltherapie. Onze missie is om celtherapieën toegankelijk te maken voor een wereldwijde patiëntenpopulatie. De SCINUS technologie maakt 3D-kweek op klinische schaal in een gecontroleerde omgeving mogelijk en biedt een kosteneffectief alternatief voor 2D-celgroei in weefselkweekflessen. Het systeem bevat een bioreactorzak voor eenmalig gebruik die kan worden gebruikt om cellen te kweken tot klinisch relevante aantallen cellen. Daarnaast kan SCINUS Cell Expansion Netherlands BV ondersteunen bij het optimaliseren van cell-kweek processen. We juichen eigen initiatief toe en je krijgt daar alle ruimte voor. Daar horen een marktconform salaris en flexibele arbeidsvoorwaarden bij.

Dankzij enthousiaste en betrokken collega’s zijn de lijnen in onze organisatie kort en is de werksfeer open en informeel.

Reageren

Hebben wij jouw interesse gewekt voor deze functie? Dan zien wij graag jouw CV tegemoet. Solliciteren naar de functie van QA/RA officer doe je door je brief met motivatie en bondig cv te versturen naar recruitment@demcon.nl, ter attentie van Marleen Blanckenborg.

 

 

QA/RA Officer

Do you have experience with Quality and Regulatory Affairs (QA / RA) in the field of development and certification of medical products and / or lab equipment and do you want to work in a dynamic environment with a wide variety of activities? Then we are looking for you!

QA / RA Officer at SCINUS Cell Expansion is a challenging position with very diverse activities. You work closely with all disciplines within SCINUS, but you also have contact with external parties. We are looking for someone with at least 2-3 years of experience as a QA / RA professional in the field medical products and / or lab equipment.

Your activities

As a QA / RA officer you are part of our multidisciplinary team. Within this team you are the point of contact in the QA / RA field of medical products and / or lab equipment. Your activities will relate to the development and certification of medical products and / or lab equipment.

As a QA / RA Officer, your challenge is to ensure product safety and proper practices in line with our quality system (ISO 9001), and in accordance with applicable guidelines (e.g. CFR 820 FDA Quality System Regulations, CGMP, advanced therapeutically medical product manufacturing). Within the development projects you are responsible for product safety, you determine which laws and regulations apply and you coordinate these matters with the customer. For certification, you have to arrange the technical file.

You have the following competences:

  • a medical / technical background (minimum Msc work and thinking level);
  • at least 2-3 years of relevant experience as a QA / RA professional in the field of development and certification of medical products and / or lab equipment;
  • analytical skills and you understand the language of the engineers and ATMP professionals;
  • you are a team player, make contact easily, communicate and switch well at various levels, both towards the project team and the customer;
  • you are accurate, convincing and pragmatic;

 We offer

At SCINUS you end up in a growing and innovative company. Scinus Cell Expansion Netherlands BV, based in Bilthoven, develops and distributes bioreactor technology for stem cell therapy. Our mission is to make cell therapies accessible to a global patient population. SCINUS technology enables 3D culture on a clinical scale in a controlled environment and provides a cost-effective alternative to 2D cell growth in tissue culture bottles. The system includes a single-use bioreactor bag that can be used to culture stem cells to clinically relevant numbers of cells. In addition, SCINUS can support customers in optimizing cell culture processes. We welcome your own initiative and you will have plenty of room for it. This includes a competitive salary and flexible working conditions.

Thanks to enthusiastic and committed colleagues, the lines in our organization are short and the working atmosphere is open and informal. 

How to react

Have we aroused your interest for this position? Then we would like to receive your CV. Applying for the position of QA / RA officer is done by sending your letter with motivation and concise CV to recruitment@demcon.nl, for the attention of Marleen Blanckenborg.